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641
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(ﾜｯﾁｮｲW 7f00-xeJv)
2017/12/27(水)02:05
ID:ZSCdFFHQ0(1)
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641: (ﾜｯﾁｮｲW 7f00-xeJv) [sage] 2017/12/27(水) 02:05:08.98 ID:ZSCdFFHQ0 ＦＤＡが公表したＰＭＩの資料によると、ＰＭＩは中止の理由について、サンプルの採取とデータの記録の過程でＧＣＰに合致しない不備があった、と説明している ＰＭＩのデータマネジャーだったキッショー・ラッド氏は、このケースでは治験で越えてはならない線を越えたと指摘する ここでは、被験者がインフォームドコンセントにサインする手順が終わる前にサンプル採取を始めた これは「ＧＣＰの世界では完全に駄目」だという ＰＭＩはロイターに対し、試験を開始する前にインフォームドコンセントが完了していなかったことを認めた この問題はシミックのモニタリングによって見つかったという このため、臨床試験はただちに中止された。このことは試験報告書に正しく記載され、ＦＤＡに提出されたとしている 試験の責任医師だった沖守氏は、この件に関し電話での取材の依頼に「私の専門は泌尿器科で、タバコの方は知識もないし、お話できない」と答えた。ＰＭＩは「沖医師は十分な資格があり、製品についてトレーニングを受けていた」とコメントした ２０１０─１３年にＦＤＡのたばこ製品に関する委員を務めたドロシー・ハツカミ氏は、ＰＩにたばこに関する専門知識が欠けていることは望ましくない、と指摘する 同氏は「たばこ製品に関する臨床試験においては、たばこ製品の研究のバックグラウンドがある医師の方が、そうでない医師よりも試験の結果を評価する資格に、より優れている」と述べた 並行して行っていた別の医療機関、東京ハートセンターの試験は継続された 責任医師だった東京ハートセンターの遠藤真弘氏はロイターのインタビューで、臨床試験の結果については知らされていないと繰り返し述べた「医療的に安全で正確に採血はするが、結果は教えてもらっていない だから質問されても答えられない」とし、試験はＰＭＩから対価が払われて終わった、と語った http://matsuri.5ch.net/test/read.cgi/anime2/1512828225/641
が公表したの資料によるとは中止の理由についてサンプルの採取とデータの記録の過程でに合致しない不備があったと説明している のデータマネジャーだったキッショーラッド氏はこのケースでは治験で越えてはならない線を越えたと指摘する ここでは被験者がインフォームドコンセントにサインする手順が終わる前にサンプル採取を始めた これはの世界では完全に駄目だという はロイターに対し試験を開始する前にインフォームドコンセントが完了していなかったことを認めた この問題はシミックのモニタリングによって見つかったという このため臨床試験はただちに中止されたこのことは試験報告書に正しく記載されに提出されたとしている 試験の責任医師だった沖守氏はこの件に関し電話での取材の依頼に私の専門は泌尿器科でタバコの方は知識もないしお話できないと答えたは沖医師は十分な資格があり製品についてトレーニングを受けていたとコメントした ２０１０１３年にのたばこ製品に関する委員を務めたドロシーハツカミ氏はにたばこに関する専門知識が欠けていることは望ましくないと指摘する 同氏はたばこ製品に関する臨床試験においてはたばこ製品の研究のバックグラウンドがある医師の方がそうでない医師よりも試験の結果を評価する資格により優れていると述べた 並行して行っていた別の医療機関東京ハートセンターの試験は継続された 責任医師だった東京ハートセンターの遠藤真弘氏はロイターのインタビューで臨床試験の結果については知らされていないと繰り返し述べた医療的に安全で正確に採血はするが結果は教えてもらっていない だから質問されても答えられないとし試験はから対価が払われて終わったと語った
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