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武田薬品工業ってどうよ? (983レス)
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977
: 2009/09/03(木)23:35
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977: [] 2009/09/03(木) 23:35:50 この問題は、米国と日本で分けて考える必要があります。 米国の臨床治験(第III相試験)では、エンブレル10mg週2回投与群 と25mg週2回投与群では明らかに10mg群の効果が劣性でした。 従って、米国では、25mgの週2回または、50mgの週1回の投与法 となっています。 しかし、日本の臨床治験では、エンブレル10mg週2回投与群 と25mg週2回投与群では、臨床効果に差がありませんでした。 従って、承認時の条件も10〜25mgの週2回投与となっており、 用法、用量の適切性について再検討することとなっています。 発売後の全例調査(PMS)の結果でも10mg群と25mg群の 反応性に大きな差がありませんでした。 現在エンブレル10mgのバイアルはありませんから、日本人に 限っては、25mgの週1回投与の量でも、効果が十分期待できる と考えられます。 http://egg.5ch.net/test/read.cgi/bio/1216052904/977
この問題は米国と日本で分けて考える必要があります 米国の臨床治験第相試験ではエンブレル10週2回投与群 と25週2回投与群では明らかに10群の効果が劣性でした 従って米国では25の週2回または50の週1回の投与法 となっています しかし日本の臨床治験ではエンブレル10週2回投与群 と25週2回投与群では臨床効果に差がありませんでした 従って承認時の条件も1025の週2回投与となっており 用法用量の適切性について再検討することとなっています 発売後の全例調査の結果でも10群と25群の 反応性に大きな差がありませんでした 現在エンブレル10のバイアルはありませんから日本人に 限っては25の週1回投与の量でも効果が十分期待できる と考えられます
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