癌ワクチンが国策で開発へ！ (793ﾚｽ)
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: 2008/12/19(金)11:27
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263: [] 2008/12/19(金) 11:27:05 ID:L0KUHYpw スーパー特区の趣旨はそもそも、先端技術の実用化の障壁となる規制について、 柔軟な運用を図ること。選ばれたからといって、予算措置が保証されるものではない。 その意味で期待されるのは、 新薬の承認を司る医薬品医療機器総合機構との調整が優先的に進む可能性だ。 作用機序の違いを考えれば、癌ワクチンの効果を評価するには、 従来の抗癌剤とは違った手法を開発すべきというのが、癌ワクチン研究者の一致した見解。 中村氏らのプロジェクトで行う多施設ランダム化試験の エンドポイントは当面は全生存期間とする予定だが、 これを代替できる評価手法や臨床マーカーが開発されれば、 試験の期間をぐっと短縮できる可能性がある。 癌ペプチドワクチンの臨床試験には、臨床マーカー以外にも、 従来の臨床試験とは異なる手法や評価のコンセプトを持ち込む必要がありそうで、 それらについて逐一、同機構とのすり合わせが不可避。スーパー特区の“お墨付”があれば、 その議論が迅速になると期待できる。 http://mao.5ch.net/test/read.cgi/cancer/1227119050/263
スーパー特区の趣旨はそもそも先端技術の実用化の障壁となる規制について 柔軟な運用を図ること選ばれたからといって予算措置が保証されるものではない その意味で期待されるのは 新薬の承認を司る医薬品医療機器総合機構との調整が優先的に進む可能性だ 作用機序の違いを考えれば癌ワクチンの効果を評価するには 従来の抗癌剤とは違った手法を開発すべきというのが癌ワクチン研究者の一致した見解 中村氏らのプロジェクトで行う多施設ランダム化試験の エンドポイントは当面は全生存期間とする予定だが これを代替できる評価手法や臨床マーカーが開発されれば 試験の期間をぐっと短縮できる可能性がある 癌ペプチドワクチンの臨床試験には臨床マーカー以外にも 従来の臨床試験とは異なる手法や評価のコンセプトを持ち込む必要がありそうで それらについて逐一同機構とのすり合わせが不可避スーパー特区のお墨付があれば その議論が迅速になると期待できる
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