[過去ﾛｸﾞ] 第49回衆院議員総議選挙総合スレ21 (1002ﾚｽ)
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586: (JP 0H02-4+dA [153.124.182.180]) 2020/03/20(金)11:12 ID:ZMdVUSPTH(2/11) AAS
新型コロナ対策、治験円滑実施へ事務連絡 厚労省、調査終了なら届け出後30日までに開始可能
日刊薬業 2020/3/19 23:27
外部ﾘﾝｸ:nk.jiho.jp
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と医療機器審査管理課は19日付の事務連絡で、製薬企業などが新型コロナウイルス
感染症（COVID-19）の治療薬などの治験を滞りなく開始できるようにするため、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による治験計画の調
査（いわゆる30日調査）が終了していれば、届け出から30日を待たずに開始しても差し支えないと周知した。
医薬品医療機器等法では「新有効成分薬物、新投与経路薬物や新医療用配合剤について初めて届け出た場合は、届け出日から30日
を経過しなければ、治験の依頼や治験を実施していけない」とされており、製薬企業などは保健衛生上の観点から計画届け出後30日ま
では、医療機関に治験を依頼できないことになっている。
ただ、生命や健康に重大な影響を与える恐れがあるCOVID-19に対し、有効性が検証された医薬品などが存在しない現状を踏まえ、今
回の事務連絡を通じて治験が遅滞なく開始できるように配慮した。
厚労省によると、過去に同様の対応はないという。
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