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【ウハも】 開業医達の集い 19診 【粒も】 (1002レス)
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コンプ薬屋
2018/09/26(水)13:07
ID:rSLmyY/o(2/3)
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7: コンプ薬屋 [] 2018/09/26(水) 13:07:35.97 ID:rSLmyY/o ――といった「行為をしない」よう要求した。MRら担当者に「例外的なデータを一般的な事実であるか のように表現したり、品位を欠くようなイラストなどを用いる」ことなどを行わないよう「細心の注意を払って」 活動するよう求めた。 未承認薬に関する情報提供については「医療関係者」や「国民、患者やその団体」から「求めがあった」 場合のみ対応可能と明記。ただ、通常の情報提供活動とは切り分けるほか、情報提供を求められた ように装わない、虚偽・誇大な内容であってはならない、ネガティブな情報も適切に提供するといった 事項を守ることとした。 企業(医薬品製造販売業者)の責務としては、監督部門の設置のほか、「自社から独立性を有する者」が 含まれる「審査・監督委員会」を設け、監督部門の活動について責任者に必要な助言を行わせるよう求めた。 情報提供活動の手順書や業務記録の作成・管理、不適切な活動を行った担当者への厳正な措置、 苦情を受け付ける窓口の設置、CSOなど委託先企業に適切な活動を行うよう働き掛けることも盛り込んだ。 一方、受け付けたパブリックコメントと、それぞれへの回答も公表した。そのなかで、営業部門に 所属しないMSLはGLの規制対象から除外すべきとの声に対し、厚労省はMSLの国内での位置付けや 活動は一律に定まっておらず「GLの対象から除外するのは難しい」「後日Q&Aを作成し考え方を示す」 ことも明らかにしている。 ※掲載されているすべての文章の無断転載、転用を禁止します。 http://egg.5ch.net/test/read.cgi/hosp/1537519628/7
といった行為をしないよう要求したら担当者に例外的なデータを一般的な事実であるか のように表現したり品位を欠くようなイラストなどを用いることなどを行わないよう細心の注意を払って 活動するよう求めた 未承認薬に関する情報提供については医療関係者や国民患者やその団体から求めがあった 場合のみ対応可能と明記ただ通常の情報提供活動とは切り分けるほか情報提供を求められた ように装わない虚偽誇大な内容であってはならないネガティブな情報も適切に提供するといった 事項を守ることとした 企業医薬品製造販売業者の責務としては監督部門の設置のほか自社から独立性を有する者が 含まれる審査監督委員会を設け監督部門の活動について責任者に必要な助言を行わせるよう求めた 情報提供活動の手順書や業務記録の作成管理不適切な活動を行った担当者への厳正な措置 苦情を受け付ける窓口の設置など委託先企業に適切な活動を行うよう働き掛けることも盛り込んだ 一方受け付けたパブリックコメントとそれぞれへの回答も公表したそのなかで営業部門に 所属しないはの規制対象から除外すべきとの声に対し厚労省はの国内での位置付けや 活動は一律に定まっておらずの対象から除外するのは難しい後日を作成し考え方を示す ことも明らかにしている 掲載されているすべての文章の無断転載転用を禁止します
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