[過去ﾛｸﾞ] 【シェディング★16、DSの計画等も考察する】 (1002ﾚｽ)
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3: 2023/04/19(水)13:37 ID:lWDflAne(3/45) AAS
平成29年度 厚生労働行政推進調査事業 (医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業)
「異種抗原を発現する組換え生ワクチンの開発における品質/
安全性評価の ありかたに関する研究」総合報告書より抜粋
外部ﾘﾝｸ[pdf]:www.pmda.go.jp
7. 臨床評価に関して留意すべき点
(1) 排出及び第三者への伝播に係る評価の考え方
組換えウイルスワクチンはヒト体内で目的遺伝子が発現し、
抗原提示を行う能力を保持しており、
被接種者から排出された組換えウイルスが新生児、
妊婦及び免疫抑制状態の患者等へ伝播した場合には重篤な毒性が発現する可能性がある。
非増殖型組換えウイルスワクチンの場合であっても、
ヒトの体内において増殖しないことを確認し、
新生児、妊婦及び免疫抑制状態の患者等への伝播の可能性が低いことを評価しておく必要がある。
一方、増殖型組換えウイルスワクチンの場合には新生児、
妊婦及び免疫抑制状態の患者等への伝播リスクが高いことが想定される。
このために、ウイルス排出については、慎重に評価すべきである。
通常は、第I相試験から、少なくとも接種部位、血中、及びウイルスの排出が想定される
体液等に含まれる組換えウイルスの量を、評価可能な検体を用いて経時的に測定し、
ヒトの体内での持続性・排出期間を正確に把握する必要がある。
ヒトの体内での持続性・排出期間の情報は、これ以降の臨床試験における、
被接種者からの第三者への伝播の防止策を設定する上で根拠の情報となる。
被接種者からの第三者への伝播の防止策を行わない場合は、
その妥当性を説明する必要がある。
また、被接種者から濃厚接触者への伝播に係る情報も収集すべきである。
組換えウイルスが排出されず、また血中から速やかに排除される場合は、
濃厚接触者に何らかの感染兆候がないかを調査することで十分な場合がある。
一方で、増殖型組換えウイルスワクチンが排出され続ける場合には、
濃厚接触者への感染を否定するための継続的な検査が求められる可能性があることに留意すること。
外部ﾘﾝｸ[pdf]:media.tghn.org
６９ページ。
ファイザー自身が（母乳感染と並べて）「治験では職場での暴露を調べなくてはならない」と言ってる。
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