STAP細胞の懐疑点 PART666

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426: 名無しゲノムのクローンさん [sage] 2014/08/27(水) 14:39:47.52

滲出性加齢黄斑変性に対するiPSシート移植臨床研究には以下のような安全と効果と規制緩和の懐疑点がある
前臨床試験と見なされ得る閲覧可能な動物実験ソースを厚労省やCDBびとん医師のサイトなどにて調査した
「ない」と一括で引用できる参照先は無いのでこんな検証の積み重ねに意味がある

動物実験報告は厚労省リンクの2013年6月26日第27回ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会議事要録によるとラット1回とカニクイザル1回だけ　
ラットへの動物実験の2013年Stem Cell Rep論文では生着率も腫瘍化頻度も治療効果も記載無し
さりげなく網膜剥離したとの記載はご愛嬌　対策の考察なし
黄斑があるのはヒトとサルのみ　サル滲出性加齢黄斑変性モデル動物は存在しない
疾患モデルを作成する努力が学問の王道だがびとんは全く別方向
びとんは講演で断片をよく発表しているが学術論文レベルでは断片記載のみで生着率も腫瘍化頻度も治療成績も記載はない
サルへの動物実験の生着率と腫瘍化頻度と視力改善成績まとめの学術論文は見当たらない　断片記載のみ　短期観察の腫瘍化頻度は講演で述べた
幹細胞移植後腫瘍発生は5年以上経過後も珍しくないので長期観察が大切だが
公表された今回の人体安全試験計画の腫瘍化観察期間は僅か3年
3年以降に腫瘍発生しても報告義務無し　何のための安全試験なのか

視力改善効果は眼科学的にあり得ないのでびとんは測定していない　治療効果があるなら具体的に説明してほしい
治療効果がでたら怪奇現象であるほどに頓珍漢な色素上皮へのiPSシート移植は治療ではなく単なるiPS移植安全確認人体実験

ところが　委員会名簿によると故些細博士と二雌可愛と女子以下丘野と山仲の影響力で
安全のために実施機関での大動物実験が必要だった「薬事法」から逸脱して　まともな規範だった「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」を廃止して
治療効果がないのを7年間隠蔽できる勝手な新ルール「再生医療等の安全性の確保等に関する法」がパブコメ中
委員会やそれを任命する権限者の誰によってどのような手順でこのようなFDAも驚く規制緩和が実現したのかを検証することが日本の科学の将来のために不可欠と考えられる
研究不正を隠蔽している人物達が関与した安全と倫理に懐疑点があり、和田心臓移植の様に日本の再生医療をご破算にしないためには延期が妥当

http://wc2014.5ch.net/test/read.cgi/life/1409098104/426

434: 名無しゲノムのクローンさん [sage] 2014/08/27(水) 14:40:46.88

滲出性加齢黄斑変性は網膜と色素上皮層の間に滲出液がたまって
網膜と色素上皮層が離れて　いわばfeederと距離が離れて網膜が変性する病気
色素上皮層自体はほぼ正常と考えるのが今の主流
もともと正常な色素上皮層をiPS上皮シートに置換しても治療効果は期待できない
滲出源に蓋をできるわけではなく　色素上皮はもともと正常だからだ

iPSではない色素上皮移植が網膜変性を遅らせる外国の20年前の動物実験例はあるが　他の研究者による再現があるなら教えてほしい
実施機関のCDBでそれを確認するiPS色素上皮シート動物実験やっているなら断片でない治療成績を公表していただきたい
人体応用するのだからiPSでない色素上皮の古い外国の実験例のみでは医学と倫理の根拠として不十分
AMDは多因子疾患であるので病因は滲出液の漏出やくみ出しに関与する分子の異常が複数あり　中には色素上皮細胞に分布する原因遺伝子産物もあると考えられる
そのような限られた症例には色素上皮移植が有意義な様にも見えるが
患者本人の細胞から作成するiPS細胞移植では同じ遺伝子に異常があるので　健常人の細胞からの移植と比べると病気再発可能性が高い
必然的再発はAMDに限らずiPS移植全体の克服困難な宿命的限界である

現時点ではこの多因子疾患を基礎研究で解明するのが治療実現への王道である
黄斑があるのはヒトとサルのみ　滲出性加齢黄斑変性モデル動物は存在しない
疾患モデルを作成するのが王道だがびビトン医師は全く別方向

網膜神経節細胞から第2番脳神経である視神経に情報が伝わるところと色素上皮層とは無関係なので視力改善はおこらない
つまり治療効果は期待できない　何らかの治療効果があるなら説明を

ビトンの発表資料によると　色素上皮層を置換するために　置換iPS上皮シートより少し大きい穴を網膜にあけてそこからiPS上皮シートを入れる手術
機能している部分をふくむ患者の大切な網膜に穴をあけるばかりか穴の辺縁から正常な部分も巻き込んで網膜の剥離が懸念される
置換しなくていい色素上皮を置換するために網膜破壊と網膜剥離をおこす術式
患者に視力改善メリットが期待できないばかりか　腫瘍発生の危険度は未発表なので不明
このように効果が期待できないiPS人体実験を可能にした女子以下丘野らによる薬事法を無視する規制緩和の検証が必要

http://wc2014.5ch.net/test/read.cgi/life/1409098104/434

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