[過去ﾛｸﾞ] 【医薬】第一類医薬品のロキソニンＳを指定第二類に区分変更★２ (163ﾚｽ)
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1(1): シャチ ★ 2014/08/29(金)01:09 ID:???0 AAS
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★１の時間 2014/08/28(木) 01:00:15.07
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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は27日、現在第一類医薬品に区分されており、
製造販売後調査が終了した第一三共ヘルスケアの解熱鎮痛薬ロキソプロフェンナトリウム水和物(販売名ロキソニンS)に
ついてリスク区分の検討を行った。その結果、類似薬と同様に指定第二類に区分変更することを了承した。【松村秀士】
この日の会合では、同剤の副作用の発現率は、指定第二類に区分されている類似薬の「イブプロフェン」
「アスピリン」と大きな違いがないことなどから、指定第二類への区分変更が適切だとして意見が一致した。
ただ、参考人から「十分な情報提供が必要」などと意見が上がったことから、厚労省は販売会社に対し、
適切な情報提供や添付文書への分かりやすい記載などを求めていく考えを示した。
また同調査会は、要指導医薬品4剤についてリスク評価を行い、いずれも製造販売後調査の終了後に
一般用医薬品に変更することを了承した。4剤は以下の通り。
興和のイブプロフェン/ブチルスコポラミン臭化物(販売名エルペインコーワ)▽佐藤製薬のメキタジン
(ストナリニ・ガード)▽エスエス製薬のエピナスチン塩酸塩(アレジオン10)▽田辺三菱製薬のペミロラストカリウム(アレギサール鼻炎)
厚労省は今後、リスク区分の見直しについてパブリックコメントを行い、その結果などについて医薬品等安全対策部会で審議する。
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