[過去ﾛｸﾞ] 【アビガン】早期承認なお未知数 米欧にスピード遅れも [首都圏の虎★] (600ﾚｽ)
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529(1): 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)19:33 ID:2Sg8BvBq0(1/2) AAS
>>1 の続き
外部ﾘﾝｸ:www.nikkei.com
2014年に製造・販売の承認を得た。新型インフルの流行を念頭にした備蓄用で一般に流通はしていない。
今の備蓄は200万人分。新型コロナでは1人の治療にインフルの3倍の量が必要とされ、コロナ患者では約70万人分に相当する。
中国でいち早く新型コロナで治療効果を発揮した例がある。
日本は現在100人規模の治験を進めており、政府はアビガンの備蓄を20年度中に現在の最大3倍にあたるコロナ患者200万人分に増やす方針だ。
富士フイルムは設備の増強で9月には生産量を月30万人分に引き上げる。
薬が患者に使えるようになるまでには大きく2つの段階がある。安全性や有効性を臨床試験で確かめる「治験」と、
製薬会社の申請を受けて治験の結果を検証・評価する「承認審査」だ。
市場投入を急ぐには承認審査の短縮が鍵を握る。
省16
530: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)19:34 ID:2Sg8BvBq0(2/2) AAS
>>529
外部ﾘﾝｸ:www.nikkei.com
米国がこうした対応をとるのは、炭疽（たんそ）菌などバイオテロ対策が念頭にあったためだ。
テロや戦争という非常時には安全を最優先する名目で異例の対応も容認されやすい。
今回の新型コロナへの対応を巡りFDAは3月に検査キットの申請を受理してから24時間以内で承認した。
通常は数週間かかる手続きだという。
欧州連合（EU）で医薬品を審査する欧州医薬品庁（EMA）も緊急承認の手続きがある。
通常約210日の承認審査を約70日にする制度だ。
一般的に医薬品の承認を規制当局に申請する場合、有効性や安全性、臨床試験などのデータをそろえて提出する必要がある。
資料一式で10万ページ以上にもなる膨大な量だ。
省10
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