[過去ﾛｸﾞ] 【悲報】厚生労働省、オミクロン株の感染流行により、「広域火葬計画」の整備を要請 ★2 [スペル魔★] (1002ﾚｽ)
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267(1): 2022/02/08(火)12:56 ID:ZEm2zbX+0(1) AAS
コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン 適正使用ガイド
外部ﾘﾝｸ[pdf]:www.pmda.go.jp
本剤の臨床試験において報告されていないものの、以下の報告を踏まえ、本剤の接種を受けた者がSARS-CoV-2感染症に罹患した場合、VAED/VAERD により重症化する可能性があると考えられることから重要な潜在的リスクとしました。
SARS-CoV-1ワクチン候補を評価するために開発された動物モデル（マウス、フェレットおよび非 ヒト霊長類）では、一部の研究で生ワクチン接種後のウイルス曝露時に疾患増強が認められました。
また一部のMARSワクチン候補において、マウスモデルで疾患増強が認められました。
疾患増強の潜在的なメカニズムは、T細胞媒介性（Th1よりもTh2による免疫病理学的反応）と抗体媒介性（中和活性が不十分な抗体反応が導く免疫複合体の形成および補体の活性化もしくはFcを介したウイルス侵入の増加）の両方であると考えられています）。
本剤の情報については得られた知見に応じて、添付文書上での注意喚起の要否を検討します。
＞重症化する可能性
＞重要な潜在的リスク
＞中和活性が不十分な抗体反応
省2
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