[過去ﾛｸﾞ] ★お薬に関する疑問質問に答える「モナー薬局」155 (947ﾚｽ)
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878: 【ラミクタール錠を服用中の患者の皆様へ】 2015/02/05(木)20:00 ID:8jgs88cd(1) AAS
外部ﾘﾝｸ[html]:www.mhlw.go.jp
抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」投与患者における重篤な皮膚障害に関する
注意喚起について 平成27年2月4日 厚生労働省 医薬食品局 安全対策課
【ラミクタール錠を服用中の患者の皆様へ】
○ 発疹、発熱（38℃以上）、目の充血、唇や口内のただれ、のどの痛み、体がだるい、リンパ節
のはれ等の皮膚障害の初期症状があらわれた場合は、すぐに医師・薬剤師に相談して下さい。
厚生労働省は、本日、抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」（別添１）について、
重篤な皮膚障害が発現し死亡に至った症例が報告されていることを踏まえ、添付文書の「使用上の
注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添２）により、医療関係者等に
対して速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました（別添３）。
「ラミクタール錠」については、平成20年10月の承認当初から、添付文書により重篤な皮膚障害に
関する注意喚起がなされています。特に、定められた用法・用量を超えて投与した場合に発現率が
高いため、用法・用量を遵守するよう注意喚起されています。また、販売開始後にも、定められた
用法・用量を遵守していない症例で重篤な皮膚障害が報告されていたことから、製造販売業者が、
複数回にわたり「適正使用のお願い」を医療関係者等に配布し、注意喚起してきたところです。
しかしながら、平成26年９月〜12月の間に、本剤との因果関係が否定できない重篤な皮膚障害を
発現し死亡に至った症例が４例報告され、いずれも定められた用法・用量を超えて投与された症例
であったこと等から、添付文書の「使用上の注意」を改訂し、警告欄に必要な注意事項を追記する
とともに、「安全性速報（ブルーレター）」により、医療関係者等に注意喚起を行うこととしました。
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