[過去ﾛｸﾞ] レンドルミン（ブロチゾラム）その16 (1002ﾚｽ)
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10: 2020/10/08(木)11:43 ID:O6b8u7/8(2/2) AA×
>>7>>1


[240|320|480|600|100%|JPG|べ|ﾚｽ栞|ﾚｽ消]
10: [sage] 2020/10/08(木) 11:43:47.71 ID:O6b8u7/8 >>7 近年は厚労省も新薬の添付文書に「適宜増減」ではなく上限量をなるべく記載させる方針のようですが、古い薬については今から添付文書に上限量を記載させるつもりはないようです。 上限量を記載するとなれば開発当時にその用量で実施しなかった分の治験のデータを補充する必要がありますが、とっくに特許も切れてジェネリックが出ている薬にそこまでコストをかけてもメーカーの経営を圧迫するばかりです。レンドルミンだけならまだしも、全医薬品についてそんなことをするのは事実上不可能というものでしょう。 これまで慣例として ・通常量の2倍量を上限量とする ・2倍量超を処方する場合はレセプトに説明をつけた上で個別審査する という方法で重篤な副作用が出なかった薬については、その慣例のまま進めるのが現実的には無難だろうと思います。 添付文書の紙は薬局ではもらえないと思いますよ。薬局にとって必要ですから。 >>1のリンク先で添付文書そのもののPDFファイルがダウンロード可能です。 http://mevius.5ch.net/test/read.cgi/utu/1601951346/10
近年は厚労省も新薬の添付文書に適宜増減ではなく上限量をなるべく記載させる方針のようですが古い薬については今から添付文書に上限量を記載させるつもりはないようです 上限量を記載するとなれば開発当時にその用量で実施しなかった分の治験のデータを補充する必要がありますがとっくに特許も切れてジェネリックが出ている薬にそこまでコストをかけてもメーカーの経営を圧迫するばかりですレンドルミンだけならまだしも全医薬品についてそんなことをするのは事実上不可能というものでしょう これまで慣例として 通常量の倍量を上限量とする 倍量超を処方する場合はレセプトに説明をつけた上で個別審査する という方法で重篤な副作用が出なかった薬についてはその慣例のまま進めるのが現実的には無難だろうと思います 添付文書の紙は薬局ではもらえないと思いますよ薬局にとって必要ですから のリンク先で添付文書そのもののファイルがダウンロード可能です

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