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4: 2024/01/31(水)14:13 ID:CBDJexts(3/8) AA×


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4: [sage] 2024/01/31(水) 14:13:52.27 ID:CBDJexts ?．概要に関する項目 1．開発の経緯 デパス（一般名：エチゾラム）は，当社研究所における一連のチエノジアゼピン系化合物に関する研究により，“心身安定剤リーゼ”についで創製された精神安定剤である。 チエノジアゼピン環にトリアゾール環を縮合したデパスは，全般に薬理活性の強化が認められ，強力な抗不安作用とともに優れた鎮静・催眠作用，抗うつ作用，筋緊張緩解作用を示す。 1971 年よりエチゾラム製剤の前臨床試験を開始し，その後の臨床試験により本剤の有効性，安全性並びに有用性が確認され，1983 年 9 月に承認を取得し発売するに至った（錠 0.5mg・1mg，細粒 1％）。 発売後，10,720 例の使用成績調査を実施し，1989 年 12 月に再審査申請を行った。 その結果， 1992 年6 月に「製造（輸入）承認事項の一部を変更すれば薬事法第14 条第2 項各号のいずれにも該当しない」旨再審査結果通知され （1992 年6 月3 日付厚生省薬務局長通知），効能・効果及び用法・用量の表現を改めた。 また，細粒剤は2002 年2 月に販売名変更に伴う再承認を受け，2002 年7 月に変更銘柄名で薬価収載された。 さらに，医療現場では，エチゾラム製剤が処方される患者のうち，50％以上を 65 歳以上の高齢者が占めており， 1 日投与量では0.5mg/day が最も多くなっているが，高齢者には0.5mg 錠では効果が強すぎるため，さらなる低用量製剤が望まれていた。 この要望に応えるため，0.25mg錠の開発に着手し，加速試験，生物学的同等性試験を実施して2012年2月に承認を取得，2012年7月に販売を開始した。 http://mevius.5ch.net/test/read.cgi/utu/1706675803/4
概要に関する項目 開発の経緯 デパス一般名エチゾラムは当社研究所における一連のチエノジアゼピン系化合物に関する研究により心身安定剤リーゼについで創製された精神安定剤である チエノジアゼピン環にトリアゾール環を縮合したデパスは全般に薬理活性の強化が認められ強力な抗不安作用とともに優れた鎮静催眠作用抗うつ作用筋緊張緩解作用を示す 年よりエチゾラム製剤の前臨床試験を開始しその後の臨床試験により本剤の有効性安全性並びに有用性が確認され 年 月に承認を取得し発売するに至った錠 細粒 発売後 例の使用成績調査を実施し 年 月に再審査申請を行った その結果 年 月に製造輸入承認事項の一部を変更すれば薬事法第 条第 項各号のいずれにも該当しない旨再審査結果通知され 年 月 日付厚生省薬務局長通知効能効果及び用法用量の表現を改めた また細粒剤は 年 月に販売名変更に伴う再承認を受け 年 月に変更銘柄名で薬価収載された さらに医療現場ではエチゾラム製剤が処方される患者のうち以上を 歳以上の高齢者が占めており 日投与量では が最も多くなっているが高齢者には 錠では効果が強すぎるためさらなる低用量製剤が望まれていた この要望に応えるため錠の開発に着手し加速試験生物学的同等性試験を実施して年月に承認を取得年月に販売を開始した

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