[過去ﾛｸﾞ] 【アビガン】早期承認なお未知数 米欧にスピード遅れも [首都圏の虎★] (600ﾚｽ)
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151(1): 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)03:46 ID:LK915o2z0(1/21) AAS
精巣や精液への薬物移行は臨床試験のデータで、プラシーボと比較して、95%信頼区間の考察でも差はみられてないでしょ。代謝物も90日で検出なしだから、3か月避妊すればデータ的にはいいんじゃないか？ US105という臨床試験だと思う。
165(1): 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)03:54 ID:LK915o2z0(2/21) AAS
アビガンの精巣や精液への薬物移行は臨床試験のデータで、プラシーボと比較して、95%信頼区間の考察でも差はみられてない。
アビガンの代謝物も90日で検出なしだから、3か月避妊すればデータ的にはいいんじゃないか？
US105という臨床試験だと思う。
アビガンの作用機序はあまりに画期的すぎた。
当時、タミフル、リレンザ、イナビルなど、十分なインフルエンザ治療薬があった。
アビガンは通常1年ですむところ3年も許認可に時間がかかっている。
この前承認されたゾフルーザは数ヶ月だった。
アビガンはあまりに画期的すぎた。
185: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)04:06 ID:LK915o2z0(3/21) AAS
動物実験で胎児の催奇形性がでて慎重になった国の姿勢は理解できる。なぜなら、アビガンのインフルエンザでの解熱効果は、タミフル、リレンザ、イナビルと変わらない。
アビガンの精巣や精液への薬物移行は臨床試験のデータで、プラシーボと比較して、95%信頼区間の考察でも差はみられてない。
アビガンの代謝物も90日で検出なしだから、3か月避妊すればデータ的にはいいんじゃないか？
US105という臨床試験だと思う。
しかし、この臨床試験は少数の症例による臨床試験で信頼性に乏しい。
アビガンの作用機序はあまりに画期的すぎたか、インフルエンザへの効果は限定的で、安全性へのリスクが高いと判断された。
省7
195: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)04:19 ID:LK915o2z0(4/21) AAS
全国の感染者が13000として、潜在的に10倍いたとしても、アビガンの在庫で賄える。再生産数を1未満にして早期収束は可能。東京オリンピックも間に合う。しかし、なぜか躊躇している。いまの段階で軽症者にも積極的にアビガンを使う方がいいという意見もある。
199: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)04:24 ID:LK915o2z0(5/21) AAS
わからないで生じた薬害、わかっていて隠蔽して生じた薬害とは違い、新型コロナには治療薬はないし、リスクもわかっている。
ベネフィットとリスクはわかっているわけで、患者の同意があれば、薬害にはならない。
このままだとパンデミックになる。経済が潰れ自殺者がでて、東京オリンピックも潰れていく。
208: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)04:30 ID:LK915o2z0(6/21) AAS
催奇形性は非常に厳しい監視が必要な副作用。
だから、国の許認可の姿勢は理解できる。
国の医官の方々も権限もないし責任もとれない。
法制度がないし、薬害で叩かれるのは自分達だから。
212: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)04:40 ID:LK915o2z0(7/21) AAS
年内の承認は法規則に照らし合わせても早い。
製薬企業は膨大なデータを書類にして申請。
医薬品機構は膨大な書類を一つ一つレビュー。
それをまとめて厚生労働省と協議、専門部会の審議。
保険収載のためには、資料作成して厚生労働省と協議、中医協の答申。最後は大臣の許認可。
220(1): 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)04:50 ID:LK915o2z0(8/21) AAS
アビガンの薬事承認の根拠になる治験は実施中。
たくさんの患者データをたくさんの医療機関がデータフォームに記載する。
しっかり院内の委員会の監査をうけながら、データ管理。
たくさんの医療機関からデータはだれが集めて集計して統計解析して書類にだれがまとめるのか？
厚生労働省？
いや、しません。
病院のスタッフ？
毎日、新型コロナと戦争しているのに？
いや、ありえない。
229(1): 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)05:01 ID:LK915o2z0(9/21) AAS
医療機関が持つ治験での患者データは厳密に管理されてるから、医療機関にその余裕がないと無理。
欧米は、コンパッショネート・ユース
基本的に生命に関わる疾患や身体障害を引き起こすおそれのある疾患を有する患者の救済を目的として、代替療法がない等の限定的状況において未承認薬の使用を認める制度
が法的に可能です。
中国もタイでもその制度があります。
だから、どんどんアビガンを使える。
235(2): 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)05:08 ID:LK915o2z0(10/21) AAS
アビガンは普通に処方できない、政府や自治体の新型インフルエンザパンデミック用の倉庫に保管されている特殊な医薬品。
タミフルやリレンザ、イナビルと効果は変わりません。ただ、作用機序が違うので、耐性ウイルスが出現したときの切り札として、3年の審議を経て許認可されました。
催奇形性があるからです。
作用機序がタミフルとおなじなら、許認可されなかったと思います。
しかし、新型コロナとインフルエンザは事情が違います。しかし、治験以外の手段でアビガンを医師が処方する手段が法的にありません。
加速度的に許認可を与える法制度もありません。
238: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)05:14 ID:LK915o2z0(11/21) AAS
日本は拡大治験や患者申出療養などの制度がありますが、アメリカなどのいわゆるコンパッションネートユースとは違います。手続きも欧米は簡略化されてますが、日本の制度はとてもとても複雑です。厚生労働省のホームページに書いてます。
242: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)05:16 ID:LK915o2z0(12/21) AAS
誰かがスピーディーになんでもやってくれるという淡い期待はしない方がいいですよ。
244(2): 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)05:21 ID:LK915o2z0(13/21) AAS
優先審査というのは、薬事承認を申請した後に決定されるものです。いまは、治験でアビガンを投与していてデータすらまともに集まっているとは思えないので、まだまだ先の話でしょ。多分、製薬企業もゴールデンウィーク返上で仕事するでしょうけど。
246: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)05:25 ID:LK915o2z0(14/21) AAS
アビガンが普通に帰る医薬品なら欧米や東南アジアみたいに医療機関の裁量で使えますが、政府管理で一部の治験としてしか使えないようです。
249: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)05:28 ID:LK915o2z0(15/21) AAS
優先審査の指定受けてないでしょ、まだ
252(1): 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)05:36 ID:LK915o2z0(16/21) AAS
なんでもお札をすればいいんですというような単純なものじゃないと思いますよ。アビガンの原料調達も大変だろうし、製法や品質など、何から何まで許認可なのが医薬品です。
255: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)05:39 ID:LK915o2z0(17/21) AAS
ゴールデンウィーク返上で仕事すれば何とかなる。きっと。医療機関も休みなしですから。
260(1): 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)05:44 ID:LK915o2z0(18/21) AAS
優先審査は官庁の審査目標が申請から9か月です。
もう、5月になりますし、申請すらされてません。
いったいどうやって年内に間に合うのか？
もう一つ先駆け審査指定制度がありますけど。
どうやって条件に合わせるのかどうか？
299: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)06:24 ID:LK915o2z0(19/21) AAS
優先審査で平均で9カ月ですよ。
医薬品の専門協議、部会がありますよ。
ゴールデンウィーク寝ず仕事しても無理じゃないかと。
333: 不要不急の名無しさん 2020/04/27(月)07:22 ID:LK915o2z0(20/21) AAS
治験は単盲検という方式で実施されてます。
患者にはアビガンの本物か偽物かわからないようにしていることだと思います。
それが、芸能人がすぐにアビガン飲んで解熱しましたなんて言ってしまっていることを考えると、盲検性が働いていない気がします。
バイアスが働いているので、アビガンの効果なしと結果がならなきゃいいなと心配してます。
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