[過去ﾛｸﾞ] 塩野義コロナ治療薬「ゾコーバ」、緊急承認を了承 初の国産飲み薬に 厚労省分科会 [Stargazer★] (1002ﾚｽ)
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419(3): 2022/11/22(火)19:48 ID:+CZ93uYY0(5/8) AAS
［販 売 名］ ゾコーバ錠 125 mg
［一 般 名］ エンシトレルビル フマル酸
・本薬及び代謝物は胎盤を通過し、胎児に移行することが示唆された。
・本薬は、ウサギを用いた胚・胎児発生に関する試験において、胎児の軸骨格及び外表に奇形を示唆する所見が認められたことから、潜在的な催奇形性リスクを有する。
ウサギ胚・胎児において当該毒性所
見に対する本薬の無毒性量を投与した場合と、ヒトにおける本剤投与時の本薬の血漿中曝露量との曝露比は約 2.4 倍であり、十分な安全域を有しておらず、
また、臨床試験の除外基準として、妊娠している可能性のある女性及び妊婦が設定されていたことから、妊婦への投与に関する安全性情報は得られておらず、ヒト胎児に対する安全性は確立していない。
また、本邦においてSARS-CoV-2 による感染症に対する治療薬で妊婦に対して投与可能な薬剤も承認されていることを考慮すると、本剤が承認される場合には、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対する本剤の投与は禁忌に設定することが適切である。
425(2): 2022/11/22(火)19:49 ID:JCn6CkwZ0(4/5) AAS
>>419
完全にだめじゃん
428(1): 2022/11/22(火)19:49 ID:g98IG6C40(3/3) AAS
>>419
少子化を加速！
もう国策かなwww
449(2): 2022/11/22(火)19:51 ID:cz3d++VN0(1/6) AAS
>>425
>>>419
>完全にだめじゃん
イベルメクチンの0.1、0.2、0.4及び0.8 mg/kg/dayをマウスの妊娠6日から15日まで経口投与し、催奇形性の有無について検討した。0.2 mg/kg/day以上の用量群で、母動物数例が振せん、昏睡状態又は間代性痙攣を示した後、死亡した。胎児においては、0.4及び0.8 mg/kg/day 群の生存胎児数例に口蓋裂が観察された。これらの結果より、母動物に対する無毒性量は 0.1 mg/kg/day、次世代の発生に対する無毒性量は0.2 mg/kg/dayであると判断した。 イベルメクチンの2.5、5.0及び10.0 mg/kg/dayをラットの妊娠6日から17日まで経口投与し、催奇形性の有無について検討した。10.0 mg/kg/day群の母動物数例を一般状態不良のため中途屠殺した。同群の他の生存母動物に鎮静と限局性の脱毛が散見された。10.0 mg/kg/day群の生存胎児4例に口蓋裂が観察された。
外部ﾘﾝｸ[pdf]:www.pmda.go.jp
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